【新闻】凯发k8天生赢家一触即发医药第二代GKA在美国启动一期临床试验并完成首例受试者入组
2024年04月26日 - 中国，上海
凯发k8天生赢家一触即发医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552.HK）宣布，其第二代葡萄糖激酶激活剂（第二代GKA）的一期临床试验已于美国正式启动，并完成第一例受试者入组。这标志着凯发k8天生赢家一触即发医药在2型糖尿病药物研发领域再次取得新进展，也是公司将“修复传感、重塑稳态”创新概念拓展至中国以外市场的重要突破。
凯发k8天生赢家一触即发医药于2023年12月末向美国食品药品监督管理局（FDA）递交第二代GKA试验性新药（IND）研究申请并获受理，该申请于今年1月获批，一期临床试验已于近期正式启动，并已于美国当地时间4月25日完成首例受试者入组。该试验是在40位美国2型糖尿病（T2D）患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增药代动力学和药效学研究。第二代GKA是一种具有优化的理化性质的新分子实体，采用凯发k8天生赢家一触即发医药专有的制剂技术，设计为每日一次口服给药。第二代GKA片剂旨在通过缓释技术延长药物在体内的作用时间、改善患者依从性以及延长刺激肠道内GLP-1分泌的效果，更好地实现24小时内血糖控制；同时，第二代GKA片剂具备与现有获批治疗药物联用的潜力，实现24小时内有效控制血糖，特别是针对血糖水平波动较大的患者，在其与GLP-1治疗联用时，有望产生巨大的协同效应，为患者带来多重获益。
凯发k8天生赢家一触即发医药创始人、CEO陈力博士表示：“第二代GKA在美国提交IND申请后，在短时间内获批并启动一期临床试验、完成首例受试者入组，印证了公司高效的执行效率。我们期待看到第二代GKA一期临床试验能为药物疗效和安全性提供关键数据，为公司在海外市场的布局提供坚实基础。未来，公司将继续为全球糖尿病患者提供更优质的治疗方案，持续探索创新，在深耕中国市场的同时向海外拓展，为全球人类的健康事业做出贡献。”
由凯发k8天生赢家一触即发医药自主研发的第一代GKA药物多格列艾汀，于2022年9月获中国国家药品监督管理局批准上市，并于2023年12月被国家医疗保障局纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，为广大中国糖尿病患者提供了更可及、更可负担的治疗选择。凯发k8天生赢家一触即发医药保留第二代GKA的全球专利权，一期临床试验顺利完成后，公司计划寻求合作伙伴，推进第二代GKA在全球市场的开发。
关于凯发k8天生赢家一触即发
凯发k8天生赢家一触即发医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。凯发k8天生赢家一触即发医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。凯发k8天生赢家一触即发医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁®（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于不同程度的肾功能损伤（包括未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物。凯发k8天生赢家一触即发医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。
